식약처 의약품 허가심사 수수료 30% 오른다

국내 제약·바이오업체가 의약품 허가 심사 신청 때 식품의약품안전처에 내는 수수료가 최대 30% 인상된다. 수수료를 높여 심사 인력을 확충함으로써 우수한 의약품의 신속한 허가를 앞당기겠다는 의도다. 5일 식약처와 제약업계에 따르면 식약처는 의약품 등의 허가 신청·신고 등의 수수료를 현실화하는 내용으로 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 개정하기로 했다.
식약처는 수수료를 올려 의약품 허가·심사에 필요한 인적 자원을 확충하는 등 관련 업무 환경을 개선할 방침이다. 이를 통해 우수 의약품이 신속하게 출시되도록 돕기로 했다. 개정안에 따라 제약사가 식약처에 신약 품목 허가를 신청할 때 내는 수수료는 전자민원 접수를 기준으로 기존 617만7850원에서 803만1000원으로 오른다. 방문이나 우편으로 신청할 때는 682만8150원에서 887만6000원으로 인상된다.
그동안 제약·바이오 업계에서는 식약처에 의약품 허가 심사 수수료를 인상하라고 거듭 제안해 왔다. 수수료를 올려서라도 허가 심사가 좀 더 빨리 진행되길 바랐던 것이다. 국내의 경우 미국이나 유럽보다 심사수수료가 현저하게 낮은 데다 인력도 불충분해 심사에 적잖은 시일이 소요돼 왔다. 의약품의 허가 심사 기간이 줄어들면 기업은 상업화 시기를 앞당길 수 있고 환자는 더욱 빠르게 신약에 접근할 수 있어 기업과 환자 모두에게 이득이라는 게 업계 주장이다.
식약처는 이번 규정을 개정하기로 행정 예고하고 오는 13일까지 개정안에 대한 의견을 수렴하기로 했다.
[서진우 기자]