올릭스, 비대흉터치료 신약프로그램 OLX101A 美 FDA 임상 2상 IND 신청

혁신 신약 기업 올릭스는 자사가 개발 중인 비대흉터 치료 신약프로그램 OLX101A(물질명 OLX10010)의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획(IND) 승인 신청을 완료했다고 25일 밝혔다.
비대흉터는 외과적 수술·외상 후 상처 부위가 회복되는 과정에서 진피층의 콜라겐이 과다하게 증식해 결정형태로 튀어나와 비정상적인 흉터를 생성하는 증상을 말한다. 통증을 동반할 뿐만 아니라 심할 경우 자신감 상실 및 대인기피 등의 문제를 야기할 수 있어 반드시 치료가 필요한 질환이다. 또 외과 수술을 받은 환자의 약 40% 이상이 비대흉터 발병을 경험할 정도로 흔하게 발생한다.
비대흉터의 치료법으로는 스테로이드성 주사 및 연고나 레이저 치료술, 외과적 수술법 등이 있지만, 아직 비대흉터 치료제로서 승인받은 전문의약품이 없어 의학적 미충족 수요가 높은 질환으로 알려져 있다. 따라서 흉터의 생성 기전에 직접적으로 관여하여 흉터 생성을 억제하는 치료제가 개발될 경우, 기존 치료법과의 경쟁에서 수월하게 우위를 점할 수 있을 것으로 예상된다. OLX101A는 이러한 비대흉터를 치료하기 위한 신약후보물질이다.
올릭스는 휴젤에 OLX101A에 대한 아시아 판권을 이전하여 현재 휴젤이 국내 임상 2상을 진행하고 있으며, 아시아 지역 외의 글로벌 마켓에 대한 권리는 올릭스가 보유하고 있다. 비대흉터와 켈로이드 치료제의 글로벌 시장규모는 2020년 기준 약 63억 달러 (약 7조4000억원)에 달하는 것으로 추산된다.

올릭스는 2018년 OLX101A 프로그램에 대해 자체적으로 영국에서 임상 1상 시험을 진행하여 신약후보물질의 안전성을 확인한 바 있다. 이번 미국 임상 2상 신청이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인되면 미국 내 5개 시험 기관에서 비대흉터 환자 20~30명을 대상으로 임상시험을 진행하며, 이를 통해 OLX101A의 유효성과 안전성을 확인하게 된다.
이동기 올릭스 대표이사는 "이번에 신청하는 미국 임상 2상 시험을 통해 OLX101A의 흉터 치료 효능을 입증하게 되면 글로벌 first-in-class 비대흉터 치료제의 자리에 한 발짝 더 다가가게 될 것으로 기대하며, 본 프로그램에 대해 관심을 표명한 다국적 제약사들과의 기술이전 협상에도 긍정적으로 작용할 것으로 예상한다"면서 "당사는 이번 미국 임상 2상의 성공적 진행을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]