삼성바이오에피스, `에이빈시오` 후속 임상 결과 "오리지날 약과 동등"

삼성바이오에피스가 올해 비대면으로 열리는 유럽 종양학회 정기 학술대회에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에이빈시오'가 오리지널 의약품인 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)과 효능이 동등하다는 사실을 재차 입증했다.
15일 삼성바이오에피스는 "유럽 종양학회 정기 학술대회에서 현지시간으로 14일부터 18일까지 여는 가상 전시회를 통해 '에이빈시오'에 대한 새로운 연구 결과를 공개했다"며 이 같이 밝혔다.
에이빈시오는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다. 국내 최초로 개발된 아바스틴 바이오시밀러 제품으로서 마케팅 파트너사 MSD(미국 Merck)와 함께 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 본격적인 판매를 하고 있다.
삼성바이오에피스는 지난해 같은 행사에서 이 에이빈시오에 대한 글로벌 임상3상 결과를 발표한 바 있다. 올해는 이를 바탕으로 추가 분석을 시행해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증시키는 데이터를 수집했다.

우선 임상 3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 순응 집단(PPS)으로 분류된 665명을 대상으로 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다.
첫 번째로 24주간의 '최고 전체반응률'(best ORR)에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다. 최고 전체반응률은 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율이다. 삼성바이오에피스는 과거 24주간의 최고 전체반응률을 에이빈시오 임상3상 결과의 1차 유효성 평가 지표로 측정한 바 있다.
그 결과 11주와 17주차에 보인 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이(risk difference)는 각각 2.2%(95% CI:-4.6%, 9.1%) 와 2.4%(95% CI: -5.1%, 10.0%)였다. 둘 간에 유의미한 차이가 없었던 것이다. 두 번째로는 기준점 대비 종양 크기의 '최대 변화율'(maximum percentage change)을 측정했는데, 이는 치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값을 구한 것이다. 이 역시 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이점은 없었다. 여하한 임상 3상 후속 연구결과 내용은 17일(현지시간) e-포스터 형식으로 주최측의 디지털 플랫폼을 통해 확인할 수 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "임상 시험의 후속 연구를 통해 '에이빈시오'와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐다"며 "당사 제품이 더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다"고 전했다.
현재 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매 중이다. 에이빈시오 출시를 통해 총 다섯 종의 바이오의약품을 유럽에서 선보이게 됐다.
[김시균 기자]