식약처, 에스디바이오센서 `코로나19 진단키트` 첫 정식 허가

국내에서 '코로나19 진단키트'가 처음으로 정식 품목 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 실시간 진단 키트 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'를 정식 허가하겠다고 1일 밝혔다.
현재 현장에서는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있는 긴급사용승인 제품들만 사용하고 있는데 정식 사용 허가가 내려진 제품은 이번이 처음이다..
이에 식약처는 코로나19 장기화에 대비해 올해 4월 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 마련, 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축하겠다고 밝힌 바 있다.

덕분에 이 제품은 임상시험, 품질검사기준 등 체외진단의료기기법에 따라 정식허가 절차를 신속하게 거쳐 긴급사용승인과 수출용 허가까지 4개월 만에 끝마친 첫 사례가 되었다.
이에 식약처는 "품질에 대한 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단키트의 안정적인 공급의 길을 열었다는 데 의미가 있다"라며 "국내 코로나19 진단시약의 품질 신뢰성을 견고히 해 'K-진단시약' 수출에 활력을 더하겠다"라고 전했다.
해당 제품은 분자진단(RT-PCR) 방식을 사용해 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 여부를 확인하는 방식을 사용한다.
검체 채취부터 결과가 나오기까지 6시간이 걸리기 때문에 하루 이상 걸리던 기존의 검사법보다 신속하게 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다.
[최유빈 인턴기자]