필로시스, Gmate COVID-19 식약처 국내 허가용 IRB 승인

필로시스헬스케어 관계사 필로시스는 식품의약품안전처로부터 Gmate COVID-19의 국내 허가용 생명윤리위원회(IRB) 승인을 취득했다고 1일 밝혔다.
필로시스의 코로나19 진단키트인 Gmate COVID-19는 지난 5월 8일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 취득한 바 있다. 수출용 허가만으로는 국내에서 사용할 수 없고 해외 판매만 가능하기 때문에 국내 허가를 취득하여야 하며, 국내 허가를 위해서는 IRB 및 임상시험을 진행해야 한다.
Gmate COVID-19의 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 이번 임상을 통해 국내까지 판매를 확대할 계획이다.
이번 IRB 승인은 임상시험 전 단계로, IRB가 승인됨에 따라 필로시스는 이달부터 고려대구로병원에서 임상시험을 실시할 예정이다. 일정기간의 임상시험 후 식약처에 결과를 제출하면, 필로시스의 Gmate COVID-19도 국내에서 진단에 사용할 수 있게 된다. 최종 국내 허가까지는 약 2~3개월 소요될 것으로 보인다.
필로시스 관계자는 "원광대병원에서 진행한 수출용허가 임상시험, 이원의료재단에서 진행한 제품성능 임상시험 등 국내에서 다수의 임상을 진행했지만 국내허가용으로 IRB 승인을 받았던 것이 아니었기 때문에 국내허가용으로 사용이 불가하다"며 "상반기 국내에서는 코로나19 확진자가 감소세를 보이고 있어 해외 수출 만을 생각했으나, 최근 국내에서도 재확산함에 따라 국내에도 사용할 수 있도록 임상을 진행하게 됐다"고 말했다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]