세계 최초 반지형 심장 모니터링 기기 `카트-원` 유럽 의료기기 허가 획득

글로벌 헬스케어 스타트업 스카이랩스가 개발한 세계 최초 반지형 심장 모니터링 기기인 '카트-원'(CART-Ⅰ, Cardio Tracker)이 유럽 의료기기 품목 허가 'CE-MDD'(Medical Devices Directive)를 획득했다.
12일 스카이랩스는 "지난 5월 국내 출시에 이어 유럽 의료기기 인증 획득으로 영국을 비롯한 유럽 각지 유통을 본격화할 수 있게 됐다"며 이 같이 밝혔다.
유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD는 유럽연합(EU)이 제시하는 품질과 성능, 내구성 및 안전성 규정이다. 유럽으로 제품을 수출하고 판매하려면 반드시 취득해야 하는 인증으로, 까다로운 요구사항과 심사기준을 통과해야지만 발급된다.
의료용 웨어러블 디바이스 카트-원은 광학센서(PPG)를 통해 심방세동 환자의 불규칙한 맥박을 측정한다. 손가락에 착용하기만 해도 자동으로 365일 24시간 연속 측정을 할 수 있다. 임상 연구 결과 심방세동 탐지 정확도가 99%에 달한 제품으로, 심전도(CG) 측정도 원할 때마다 반지에 손가락만 터치하면 가능하다.

스카이랩스가 개발한 세계 최초 심방세동 측정기기 `카트-원` [사진 제공 = 스카이랩스]

또 하드웨어 변경 없이 소프트웨어 업데이트만으로 새로운 질병 모니터링을 추가할 수 있기 때문에 향후 부정맥 이외 고혈압, 심부전과 등 각종 심장질환·호흡기질환 등 질병관리 기기로도 활용성을 넓힌다는 계획이다.
이병환 스카이랩스 대표는 "카트-원의 가치와 필요성을 느낀 유럽 다수 병원과 기관에서 러브콜이 이어지고 있다"며 "만성 질환들을 병원 밖에서도 모니터링할 수 있는 카트-원 플랫폼을 유럽 환자들에게 공급하게 돼 기쁘다"고 밝혔다. 이어 "미국 식품의약국(FDA) 승인도 준비 중"이라며 "전 세계 환자들에게 카트-원을 제공하고자 글로벌 진출에 더 속도를 내겠다"고 했다.
[김시균 기자]