1시간內 코로나 진단키트 6개 추가 승인

응급환자에 한해 1시간 안에 코로나19 감염 여부를 알 수 있는 신속 진단키트 제품 6개가 당국으로부터 추가 승인을 받았다. 24일 식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가 승인했다고 밝혔다.
식약처는 질본을 통해 접수한 13개 제품을 검토해 지난달 24일 3개 제품을 우선 승인한 데 이어 이번에 6개 제품을 추가 승인함으로써 응급 진단키트 승인 절차를 마무리했다. 긴급사용 승인은 감염병 대유행 우려에 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가 제품이 없는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인함으로써 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.
식약처는 이번 긴급사용 승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 걸 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 이번 6개 제품은 시선바이오머티리얼스, 미코바이오메드, 비오메리으코리아, 진엑스, 코스맥스파마, 에이엠에스바이오가 각각 제조한 것으로 모두 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트다. 지난달 말에는 에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스 등 3개 제품이 먼저 승인받았다.
식약처는 "코로나19 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산 상황을 점검한 후 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조할 것"이라고 전했다.
[서진우 기자]