필로시스, 코로나19 진단키트 ISO 13485 인증 획득…글로벌 진출 속도

필로시스헬스케어는 관계사 필로시스 군산 2공장이 TUV Rheinland로부터 ISO 13485 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.
필로시스는 혈당측정기의 ISO 13485 인증을 보유하고 있다. 이번 인증을 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대한 범위를 확대하게 됐다.
이번 ISO13485 인증으로 Gmate COVID-19 의 유통사인 필로시스헬스케어 매출에도 청신호가 켜질 전망이다.이번 인증을 담당한 TUV Rheinland로 유럽 내 최고 인증기간으로 알려진다. 이에 따라 현지 시장 진출 시 인증 등록을 원활하게 마무리 지을 것으로 예상되기 때문이다. 특히 유럽 CE인증서로 유럽, 중동, 아프리카 등 전세계 국가에 의료기기 판매가 가능하지만 일부 국가들의 경우 제품 등록과정에서 ISO인증서를 요구하는 경우가 증가하는 추세다.
필로시스헬스케어 관계자는 "이번 인증서를 통해 현지 국가들의 제품등록을 원활하게 진행할 수 있으며 ISO인증서를 필수적으로 요구하는 국가들까지 매출처를 늘려 나갈 것"이라고 말했다.
[김규리 기자 wizkim61@mkinternet.com]