앤디포스, 신속 진단키트 수출허가…"美 FDA 긴급사용 승인 추진"

앤디포스의 코로나19 항체 신속 진단키트가 식약처로부터 수출 품목 허가를 받아 해외 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다.
앤디포스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 신속 진단키트 'ND COVID-19 IgG/IgM Rapid Test'의 수출 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 향후 앤디포스는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인도 추진할 계획이다.
이번에 허가받은 신속 진단키트는 면역분석법을 이용해 혈액 내 존재하는 코로나19 특이 항체 유무를 검사하는 진단키트다.
앤디포스는 이번 진단키트의 주요 원재료인 COVID-19 항원을 기존 대장균보다 고등 생물인 곤충 세포에서 분리 정제한 것을 적용해 더욱 높은 정확도를 확보했다. 이번 수출 허가 과정 중 진행된 임상 시험 결과 95% 이상의 정확도를 보였다.

항체진단은 대규모 장비를 필요로 하는 분자진단과 달리 장소와 숙련도 등에 따른 제약이 없고 10분 이내 감염 여부를 확인할 수 있어 방역 인프라가 상대적으로 열악한 국가들을 중심으로 수요가 증가하고 있다.
앤디포스 관계자는 "앤디포스의 항체 신속 진단 키트는 타제품 대비 정확성과 편의성이 우수해 중남미, 중동, 아시아 등 각국에서 선주문이 잇따르고 있다"며 "이미 국내외 다수 업체와 공급 협상을 진행 중이다"고 말했다.
이어 "특히 지난 3일 유럽 CE 인증으로 이탈리아와 프랑스 등 유럽에서 테스트 물량 주문이 쇄도하고 있다"며 "향후 사내이사인 로져 콘버그 스탠포드 대학교수와 협업해 미국 FDA 긴급사용승인을 추진하고 미국 시장까지 수출을 확대할 예정"이라고 덧붙였다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]