복제약 심사단계부터 불순물 사전에 파악한다

정부가 국산 복제약(제네릭 의약품)에 대해 심사 단계에서부터 불순물 여부를 파악하는 등 품질·안전 관리를 대폭 강화하기로 했다. 16일 식품의약품안전처는 지난 5월부터 진행된 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 논의 결과 그같은 내용을 포함한 총 21개 과제를 도출했다고 밝혔다.
우선 식약처는 국내 유통 중인 복제약 품질을 높이기 위해 모든 공정을 위탁·제조할 때에도 의약품 제조·관리 기준(GMP) 적격성 여부를 확인하기로 했다. 그동안에는 실제로 제조하는 수탁자 품목만 GMP를 제출했지만 앞으로는 위탁자 품목도 GMP 자료를 내야 한다. 아울러 업체 자율로 관리해 오던 허가 복제약의 제조 방법 변경은 품질이나 약효에 미치는 영향에 따라 사전 변경을 허가하는 방식으로 바뀐다.
복제약과 오리지널 의약품의 효능이 같은지를 알아보는 시험도 강화된다. 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품의 경우 첨가제 종류와 배합 비율이 다르면 약물의 체내 용출량을 비교하는 비교용출시험이 아니라 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)으로 동등성을 입증해야 한다.
발사르탄 등 고혈압 치료제와 메트포르민 같은 당뇨병 약물에서 발암추정물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 일부 기준 초과 검출됨에 따라 식약처는 완제의약품 심사 단계에서 원료의약품의 NDMA 등 불순물 요인을 사전에 파악해 품질 사각지대를 해소하기로 했다. 원료의약품 등록 후 완제의약품 품질을 심사하던 기존 방식 대신 완제의약품 심사 때 원료의약품에 관한 품질 심사를 한꺼번에 실시함으로써 효율성을 높일 예정이다.

이름만 다를 뿐 같은 제조소에서 생산한 복제약도 쉽게 파악할 수 있게 된다. 관련 정보를 투명하게 공개하는 정책이 시행되기 때문이다. 동일 제조소에서 만들고 동일 동등성시험 자료로 허가된 복제약 목록을 '묶음 정보'로 만들어 식약처 인터넷 홈페이지 등에 공개하기로 했다. 또 현재 단일 성분 의약품에만 적용되는 유효 성분 기재 의무를 복합제에도 적용함으로써 소비자들이 약물 성분을 폭넓게 알아볼 수 있도록 할 예정이다.
연구·개발(R&D)을 통해 복제약 출시를 준비하는 업체에겐 특허 정보가 제공된다. 지난해 12월을 기준으로 특허가 만료된 오리지널 의약품 463개 가운데 허가된 복제약이 없는 의약품이 239개에 달하는 등 국내에 복제약이 없는 경우가 많기 때문에 그같은 지원책을 펴기로 했다.
[서진우 기자]