마이크로디지탈, 코로나19 대용량 항체 진단키트 식약처 수출허가

바이오 메디컬 토탈솔루션 기업 마이크로디지탈은 코로나19 대용량 항체 진단키트인 MDGen(엠디젠)-AB96 COVID-19 IgG이 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.
마이크로디지탈이 이번에 허가 받은 항체 진단키트는 항체 검사의 표준인 ELISA(엘라이자, 효소면역검사) 방식을 채택했으며, 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 검사할 수 있는 것이 특징이다.
김경남 마이크로디지탈 대표는 "식약처 수출 승인에 이어 유럽 판매를 위한 CE-IVD 인증 절차에 이미 들어갔으며, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)도 바로 신청할 계획"이라면서 "이번 제품 외에도 후속으로 코로나19 관련 진단키트 출시를 준비 중에 있다"고 말했다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]