임상용 주사침 심사면제 확대

식품의약품안전처가 의약품 임상시험 때 사용하는 전용 주사침에 대한 심사 면제 범위를 확대한다. 12일 식약처는 '의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서'를 개정했다고 밝혔다.
그 동안 임상시험계획 승인 때 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용되는 주사침에 대해서는 국내 의료기기로 이미 허가된 경우를 제외하고는 매번 의료기기로서 적합 여부를 심사 받아야 했다.
하지만 이번 지침 개정으로 ▲허가된 의약품의 주사침 ▲과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우 ▲경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우 등에선 주사침 심사가 면제된다. 식약처 관계자는 "이번 조치를 통해 신약 등 의약품 임상시험 때마다 주사침에 대해 매번 별도로 심사해야 했던 번거로움을 상당 부분 해소해 코로나19 백신 같은 긴급한 임상시험을 신속히 진행시키는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.
[서진우 기자]