메디톡스, 이노톡스주 50단위 출하 승인

메디톡스의 이노톡스주 50단위 용량 제품이 식품의약품안전처로부터 국가출하승인을 얻었다.
26일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 전날 메디톡스의 이노톡스주50단위 1단계(유효기간 2023년 2월 6일)의 국가출하승인을 밝혔다.
국가출하승인이란 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통하기 전에 국가에서 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다.
메디톡스는 최근 주력 제품인 메디톡신의 품목 허가 취소 여부 및 코로나19 확산으로 인한 판매 부진 등으로 부침을 겪고 있다. 이에 보톡스 제제인 이노톡스와 코어톡스에 대해 적응증 확대를 꾀하고 있다.

2014년 세계 최초로 개발된 이노톡스는 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화한 보툴리눔 톡신 제제다. 액상형으로 개발돼 별도의 희석 과정 없이 바로 사용 가능하다. 시술 편의성을 한층 개선했으며 보다 정밀한 시술 용량 산정도 가능하다.
메디톡스는 이노톡스의 선진 시장 진출을 위해 지난 2013년 미국 엘러간과 기술이전계약을 체결한 바 있다. 엘러간은 오는 2022년 이노톡스의 미국 출시를 목표로 미국과 유럽 임상 3상을 진행 중이다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]