의약품 개발 외 시판 후 지원도 하는 식약처 `품목관리자`

식품의약품안전처가 의약품 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가 단계에 국한된 '품목관리자' 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 모든 주기로 확대하기로 했다고 18일 밝혔다.
지난 2009년 신설된 품목관리자(PM)는 기존 의약품 허가·심사 관리뿐 아니라 개발 단계 예비심사, 허가 이후 재심사와 위해성 관리 등 모든 주기에 걸쳐 총괄 관리를 하게 된다. 실제로 미국과 유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며 역할 범위를 확대해 가고 있다.
품목관리자는 식약처 본부에서 총괄 관리하고 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 '특별관리품목'으로 구분해 전문성과 경험이 많은 담당자를 지정함으로써 차등 관리할 계획이다. 제약업체는 지정된 품목관리자를 통해 의약품 개발 단계부터 시판 후까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
이의경 식약처장은 "품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책"이라고 말했다.
[서진우 기자]