[특징주] 코오롱생명과학 장 초반 '고공행진' 까닭은

코오롱생명과학이 개장 직후 상한가로 직행했습니다. 오늘(13일) 오전 9시 1분 기준 코오롱생명과학은 전일 대비 6200원(29.95%) 상승한 2만6900원에 거래되고 있습니다.

코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 세포치료제 인보사의 미국 임상 3상 재개 승인을 받았기 때문입니다. 코오롱티슈진은 FDA로부터 인보사의 임상3상 보류를 해제한다는 공문을 받았다고 어제(12일) 밝혔습니다.

이번 임상 재개 결정은 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며, 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(2액)로 환자 투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미라고 회사 측은 강조했습니다.

앞서 FDA는 인보사를 구성하고 있는 두 가지 물약 중 2액이 서류에 기재된 인간연골세포가 아닌 태아신장세포(293세포)로부터 유래됐다는 이유로 작년 5월 인보사의 미국 임상 3상을 보류시켰습니다.

임상 3상 보류와 함께 FDA는 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출하라고 요구했습니다.

코오롱티슈진은 두 차례에 걸쳐 FDA가 요구한 자료를 제출했고, 인보사에 대한 임상 3상을 재개할 수 있게 됐습니다.

[MBN 온라인뉴스팀]