다원시스 "다원메닥스, A-BNCT 日 대비 사업성 높아…성공 가능성↑"

다원메닥스의 차세대 암치료 기술인 붕소중성자포획치료(BNCT) 동물 효력시험이 임박한 가운데 다원메닥스의 임상 성공 가능성에 대해서도 시장의 관심이 높아지고 있다. 최근 일본에서 Sumnitomo Heavy Industries, Ltd(이하 SHI)가 'BNCT 시스템'에 대한 의료기기 승인을 획득했다고 밝혔기 때문이다.
18일 전력전자기업 다원시스에 따르면 붕소중성자포획치료(BNCT)는 환자에게 안전한 붕소의약품을 체내 주입한 후 낮은 에너지의 중성자를 몸에 조사하는 치료법이다. 붕소와 중성자의 핵반응 에너지를 이용해 정상세포의 손실을 최소화하고 암세포만을 파괴하는 기술이다.
다원시스 관계자는 "해외에서 성공사례는 당사의 임상 성공가능성을 높게 볼 수 있다는 측면에서 고무적"이라면서 "다원메닥스가 현재 효과적인 치료법이 없는 악성 뇌종양과 두경부암에 대한 최초의 품목허가 적응증을 목표로 하고 있기 때문에, 3상 단계를 생략하고 신속하게 시장에 진입하는 것이 가능하며 따라서 실제적인 상용화는 더 앞설 것으로 기대한다"고 말했다.
무엇보다 경쟁사 대비 '강점'을 명확히 갖고 있기 때문에 임상 성공과 사업화에 확실한 자신감을 갖고 있다고 회사 측은 설명했다.

이 관계자는 "국내 수요만 보더라도 암 발생환자는 연간 약 22만명 정도로 추산되며, 조사망률은 매년 증가되고 있다"면서 "BNCT 기술이 뇌종양과 두경부암을 시작으로 향후 적응암을 확대하면 피부암, 전립선암, 폐암, 유방암 등의 치료를 기대하고 있어 국내외 시장의 성장성은 매우 클 것"이라고 덧붙였다.
◆선형가속기(다원메닥스) VS 원형가속기(SHI)…"경제성·안전성서 확실한 우위"
다원메닥스와 SHI의 BNCT 시스템에서 가장 큰 차이는 중성자 빔을 인출하는 가속기의 종류가 다르다는 점이다. 다원메닥스는 LINAC Type(선형 가속기)이고, SHI는 Cyclotron Type(원형 가속기)이다. 기본적인 가속기의 구조와 원리에 따라 치료 특성에 큰 차이가 있으며, 이런 배경으로 사업화에 핵심이 될 '경제성'과 '안전성'에 다원메닥스가 확실한 비교우위를 가질 것으로 보인다.
우선 원형가속기는 선형가속기보다 훨씬 많은 고에너지를 필요로 한다. 원형가속기의 경우 Proton은 약 30Mev, Neutron은 약 28Mev의 에너지가 발생해야 하는데, 선형 가속기와 비교하면 약 3배 이상의 수치다. 따라서 고에너지에 따른 잔류 방사선 피폭의 인체 안전성 문제가 크다.
또 병원에서 많은 환자를 치료하기 위해서는 앞선 치료에서 발생한 잔류 방사선의 방사화 시간을 단축하는 것이 매우 중요한 경제성 요인이다. SHI는 고에너지 발생에 따라 방사화 시간에 약 1시간이 소요되는 것으로 알려져 있지만 다원메닥스의 선형가속기는 불과 5분이 소요될 것으로 알려져 있어 경제성에서 훨씬 앞설 것으로 전망된다.
선형가속기는 더 적은 에너지가 필요함에도 빔(Beam)의 파워는 오히려 압도적이다. 선형가속기는 80㎾인 반면에 원형가속기는 30㎾ 수준이다. 빔의 파워가 높으면, 고강도 열외중성자를 생성하여 치료시간을 더 단축할 수 있다. 또한 빔전류가 높아 깊은 종양의 치료(8~10㎝)가 가능하고, 치료깊이가 약 2배 높아 향후에도 적응암을 확대할 수 있는 기회가 많을 것으로 보인다.
이처럼 다원메닥스의 선형가속기는 중성자 치료시간 및 잔류 방사선에 대한 방사화 시간의 단축 등 경제성에 커다란 강점을 갖고 있으며, 이에 따라 1일 치료환자수는 3배 이상 비교우위가 있을 것으로 예상된다. 또한 설비 구축에 필요한 면적도 가속기의 구조에 따라 큰 차이가 있는데, 다원메닥스의 선형가속기는 주 시설 면적이 770㎡인 반면 원형가속기는 약 2000㎡ 수준으로 알려져 있다.
◆임상 성공에 유리한 환경 조성 기대…"패스트 팔로어에서 퍼스트 무버로 전환할 것"
다원메닥스의 A-BNCT 임상은 올 상반기 효력시험을 시작으로 계획대로 차질없이 진행할 예정이다. 회사 관계자는 "당사는 일본보다 8년이 지난 시점에 개발을 시작한 만큼, 일본보다 개발 초기에 BNCT 기술의 특성을 파악할 기회가 훨씬 많았다"면서 "따라서 패스트 세컨드(Fast Second) 전략으로 개발 시간과 투자를 훨씬 적게 가져가면서도 더 경쟁력 있는 기술을 개발할 수 있었다"고 말했다.
그는 또 "이번 SHI의 의료기기 승인은 해외에서 성공 사례를 제시할 수 있다는 측면에서, 오히려 당사가 올해부터 진행할 임상에 유리한 환경을 조성할 것으로 보인다"면서 "당사의 기술이 경쟁사 대비 사업성에 비교우위가 있는 만큼, 향후에는 퍼스트 무버로 전환해 시장을 선도할 것"이라고 강조했다.
다원메닥스의 A-BNCT는 송도 BNCT센터에 장비 설치를 완료하고 지난해 11월부터 중성자 빔 인출에 성공해 현재 임상시험을 위한 중성자 빔 가속시험을 진행 중이다. 또 국내 메이저 임상시험대행(CRO)업체인 사이넥스와 CRO 계약을 체결하며 임상 준비에 박차를 가하고 있다.
올 상반기에는 동물을 대상으로 효력시험을 진행할 예정이며, 하반기에는 식약처 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 할 계획이다. BNCT의 임상시험에는 국내 메이저 5개병원의 참여를 추진하고 있으며, 악성뇌종양에 대한 BNCT 임상시험을 예정하고 있다. 아울러 다원메닥스는 코스닥 상장에 대한 NH투자증권 및 DB금융투자와 공동 주관사 계약을 체결, 2021년 기업공개(IPO)를 목표로 하고 있다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]