식약처 "진단업체 42곳, 진단 시약 긴급사용 승인 64건 신청"

식품의약품안전처는 지난 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 진단업체가 질병관리본부를 통해 총 64건의 진단 시약 긴급사용 승인을 신청했다고 10일 밝혔습니다.

식약처에 따르면 이 중에서 19건의 검토를 완료, 4건은 긴급사용을 승인했습니다.

6건은 성능 미흡으로 부적합, 1건은 임상 성능평가 불가 판정을 받았습니다. 8건은 업체가 자진 신청 취하했습니다.

나머지 45건은 검토 중입니다. 8건은 질병관리본부에서 임상 성능평가 예정이며, 8건은 식약처 검토 결과 평가자료를 보완 중입니다. 29건은 식약처에서 서류를 검토하는 단계입니다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행 우려로 의료기기(진단 시약 등)를 긴급하게 사용할 필요가 있지만, 국내 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관(질병관리본부 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매할 수 있게 한 제도입니다.

식약처는 질병관리본부와 협력해 서류검토, 임상 성능평가 및 전문가 검토, 승인요청 및 승인 등 4단계 절차를 거쳐 승인 여부를 정하고 있습니다.

현재 긴급사용 승인받은 코로나19 진단 시약은 4개 제품으로, 모두 국내 의료기기 제조업체에서 만들고 있습니다.

9일 기준으로 1만5천971 kit(52만2천770명 분량)가 생산됐습니다.

이 가운데 1만1천478 kit(38만1천500명 분량)가 공급됐고, 4천493 kit(14만1천270명 분량)는 해당 업체에서 재고로 보유 중입니다.

1 kit는 25명 내지 50명을 검사할 수 있는 분량입니다.

정부는 현재 서류검토 중인 제품은 차례로 검토 완료하고 적정 제품은 완료 즉시 승인해줄 예정입니다.

[MBN 온라인뉴스팀]