한미약품 "美FDA, NASH 신약후보 HM15211 희귀의약품 지정"

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)가 회사의 비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약 후보물질 HM15211을 원발경화성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 5일 밝혔다.
원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간 내외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다.
HM15211은 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체, GIP 수용체를 동시에 자극해 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제한다고 한미약품은 설명했다.
FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀·난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하기 위해 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 내 최초 시판허가시 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 부여한다.
권세창 한미약품 사장은 "지금까지 한미약품이 개발 중인 혁신신약 후보물질 중 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 희귀의약품으로 지정된 건수는 총 9건에 달한다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들을 위해 지속적인 연구개발을 바탕으로 조속한 상용화에 전력을 다하겠다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]