유틸렉스 "앱비앤티셀 임상 2상 재개 승인받아"

유틸렉스는 혈액암(NKT세포 림프종)을 치료할 용도의 T세포 치료 후보물질 앱비앤티셀에 대한임상 2상 재개를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.
최수영 사장은 "이번 재개 승인으로 식약처 뿐만 아니라 외부로부터 받았던 회사에 대한 무수한 오해들이 풀린 것 같다"며 "아직 면역 항암 세포치료제라는 분야가 국내에서는 신기술에 가까운 기술이다 보니 식약처도 보수적으로 접근할 수밖에 없었을 것"이라고 말했다.
앱비엔티셀은 국내에서는 최초로 임상에 들어간 면역 항암세포치료제다. 부작용을 평가하는 임상 1상에서는 8명의 말기 혈액암 환자들에게 투여하여 50%의 환자들에게서 부분 관해 이상의 반응률이 확인됐으며 심각한 부작용은 전혀 나타나지 않았다고 유틸렉스는 강조했다.
특히 임상 1상에서 말기 NKT세포 림프종 환자 2명 모두 완전관해가 나타난 점이 주목할 만하다.

유틸렉스는 지난 2018년 9월 앱비앤티셀의 임상 2상 승인을 받고 환자 등록을 준비하다가 작년 4월 식약처의 불시 실태 조사를 받은 뒤 임상 중지를 통보받았다. 다만 유틸렉스 측은 임상 중지 사유가 기술력 문제는 아니었다고 밝혀왔다.
유틸렉스는 식약처로부터 중지당한 임상의 재개를 승인받는 과정을 통해 내부적으로 오류를 줄이고 글로벌 스탠더드에 맞는 프로세스를 구축하게 됐다고 강조했다. 이를 통해 향후 개발할 파이프라인의 임상 진입을 위한 가이드라인도 마련했다고 덧붙였다.
최 사장은 "지난 임상중지 기간 동안 회사는 임상재개를 위하여 노력하는 한편, 우리가 보유한 다양한 파이프라인들의 개발은 예정대로 진행했다"며 "미국, 중국 및 일본에서 우리 T세포치료제의 임상 진행을 위해 유력 기관들과 협업을 진행하고있으며 면역항암 항체치료제 라인들인 EU101, EU102, EU103도 올해부터 매년 1개의 임상에 진입 할 수 있는 수준으로 연구개발이 활발히 진행되고 있다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]