휴온스, 국소마취주사 `부피바카인염산염주사제` 美 FDA 허가

휴온스는 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플'에 대해 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 2일 밝혔다.
이로써 휴온스는 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득했다.
이번 ANDA 승인은 앞서 취득한 2개 품목이 사후멸균공정에서 생산되는 것과 달리 보다 엄격하고 까다로운 무균공정에서 생산된 품목이라는 점에서 생산 및 품질관리 시스템을 또한번 인정받았다는 평가다.
'부피바카인염산염주사제'는 휴온스의 주력 사업중 하나인 국소마취주사제 품목이다. 휴온스는 대조의약품인 '호스피라(Hospira)' 제품과 생물학적 동등함을 입증해 ANDA 승인 획득에 성공했다.

FDA에 따르면 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플'은 미국내 수요가 지속적으로 증가해 2018년 2월부터 물량 부족을 겪고 있다.
휴온스는 이미 미국에 수출중인 '1% 리도카인주사제 5mL'와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 키우겠다는 계획이다. 이와 함께 추가로 미국 진출을 준비중인 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 진행할 방침이다.
윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "철저한 관리를 통한 품질경영이 3년 연속 미국 FDA 승인이라는 쾌거로 돌아왔다" 며 "휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과"라고 말했다.
[김병호 기자]