셀트리온, 미국혈액학회서 `트룩시마` 장기 임상3상 결과 발표

셀트리온은 지난 7일(현지시간) 미국 올랜도에서 개최된 미국혈액학회(ASH)에서 혈액암 일종인 여포성 림프종 환자(AFL)를 대상으로 진행한 임상 3상 장기 추적 결과, 혈액암 치료 바이오시밀러 '트룩시마'가 오리지널 의약품 '리툭산'과 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 9일 밝혔다.
이번 연구는 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여해 임상을 진행해 40개월 중앙 추적 관찰을 했다. 트룩시마의 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS), 종양 진행 소요 기간(TTP)이 오리지널 의약품과 유사했다.
임상 결과 트룩시마 및 리툭산 치료를 받은 환자들의 4년째 전체 생존율(OS) 추정값은 각각 88.0%, 93.3%였다. 종양의 진행이나 사망없이 환자가 생존할 확률을 뜻하는 무진행생존율(PFS)은 각각 60.9%, 54.7%, 무작위 배정부터 종양 진행 소요 기간을 뜻하는 종양진행 소요기간(TTP)은 각각 64.2%, 60.9%였다. 이에 따라 통계적 검증을 통해 트룩시마 효능과 안전성이 전체 임상 기간 오리지널 의약품과 유사한 것을 확인했다.
크리스티안 부스케(Christian Buske) 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 교수는 "이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 최초로 발표한데 의미가 있다"며 "트룩시마와 오리지널 의약품간에 장기 유효성과 안전성 유사성이 입증된 만큼 향후 트룩시마 처방 확대가 기대된다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "40개월에 걸친 다국적 장기 임상을 통해 트룩시마 효능과 안전성을 검증했다"며 "트룩시마는 전세계 혈액암 환자의 의료 복지 향상은 물론 경제적 부담 완화에 기여할 것"이라고 전했다.
트룩시마는 지난달 미국에 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 정식 출시됐다. 트룩시마는 연 5조원 규모의 미국 시장에 가장 먼저 진출한 리툭시맙 바이오시밀러다.
[김병호 기자]