SK케미칼, 피부에 붙이는 '치매치료 패치' 미 FDA 판매허가

SK케미칼은 자체 개발한 치매치료 패치 'SID710'(성분명 리바스티그민)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 판매 허가를 받았다고 오늘(27일) 밝혔습니다.

국내 제약사가 개발한 치매치료 패치(PATCH)가 FDA 승인을 받은 건 이번이 처음입니다.

SK케미칼이 2010년 개발한 SID710은 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속해서 전달되도록 한 제품입니다.

이번 FDA 승인에 앞서 2013년 유럽, 2016년 호주, 2018년 캐나다에서 판매 허가를 받았고, 지금까지 총 19개 국가에 진출했습니다.

현재는 브라질, 사우디 등의 판매 허가를 위한 절차도 진행 중입니다. 국내에서는 '원드론패치'라는 브랜드로 2014년부터 판매되고 있습니다.

치매치료 패치는 2007년 다국적 제약사인 노바티스가 처음 개발에 성공했으나 피부를 통해 약물을 체내에 전달하는 핵심기술인 '경피전달체계'(TDS)의 높은 기술장벽 때문에 경쟁 제품 개발이 더뎠습니다.

SK케미칼은 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료 패치 '트라스트'의 연구개발 경험을 바탕으로 2010년 SID710 개발에 성공했습니다.

이후 유럽 진출을 위한 2012년 EU생동성 시험 당시에는 첫 제네릭의약품(복제약)으로 인정받았습니다. 현재까지 유럽에서는 동일 성분·제형 제네릭의약품 시장에서 점유율 절반을 차지하며 1위 자리를 지키고 있습니다.

전광현 SK케미칼 사장은 "SK케미칼의 높은 기술력을 FDA 승인을 통해 인정받았다는 데 의미가 있다"며 "글로벌 수준에 부합하는 개발 역량 및 허가 대응 능력을 바탕으로 미국, 유럽에 이어 남미, 동남아시아 주요 국가들로 확대 진출할 예정"이라고 말했습니다.

[MBN 온라인뉴스팀]