`장외 대장주` 비보존의 낭보…"오피란제린 美임상2상 성공"

한국장외거래시장(K-OTC)의 바이오 대장주인 비보존이 오피오이드 등 오·남용 시 심각한 부작용을 낳을 수 있는 마약성 진통제를 대체할 비마약성 진통제로 기대를 모았던 '오피란제린'(VVZ-149)의 임상 2b상에 성공했다고 발표했다.
비보존은 26일 비마약성 진통제 오피란제린의 엄지건막류 절제술 환자 대상 미국 임상 2b상에서 유효성을 확인한 임상 결과를 얻었다고 밝혔다. 비보존은 앞서 6건의 임상에서 신약의 안전성과 내약성을 확인한 데 이어 지난 8월 위약군과의 대조를 통해 효과성을 검증하는 형식으로 설계된 임상 2b상을 종료한 바 있다. 이번 임상 2b상은 통증강도 4 이상인 환자 총 60명을 대상으로 진행됐다.
이두현 비보존 대표는 "시험군에서 오피란제린 투여 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰됐고, 미국 식품의약국(FDA)이 제안한 방법인 '진통감지 환자백분율'에서 70%가량의 시험군 환자들이 30분 이내에 진통 감지 버튼을 눌러서 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 보였다"며 "이는 오피란제린의 진통효과가 마약성 진통제처럼 매우 빠르게 나타남을 입증하는 것"이라고 설명했다.
이 대표는 "통증강도 7 이상의 중증도 환자에 대한 (오피란제린의) 탁월한 효능이 재차 입증됐는데, 투여 30분 후 통증강도가 큰 폭으로 감소해 위약군 대비 2 이상의 차이를 보이며 24시간까지 효능이 지속됐다"고 밝혔다. 비보존은 향후 임상 3상과 오픈 라벨드 세이프티 스터디가 성공적으로 마무리될 경우 2021년 하반기쯤 신약허가승인(NDA)을 받아 이듬해인 2022년 미국 시장에 오피란제린을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
비보존은 2008년 설립된 통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오 기업으로, 지난해부터 금융투자협회가 운영하는 K-OTC 시장에서 주식이 거래되고 있다. 비보존 주가는 연내 오피란제린 임상 결과 발표를 앞두고 투자자들의 기대가 모아지면서 올해 8월 초 1만8000원대에서 두 달 새 200% 이상 급증해 이달 초 6만원을 돌파한 바 있다. 이날 임상 2b상 성공 소식이 전해지자 비보존 가중평균주가는 전일 대비 18% 오른 7만4500원을 기록했다.
[문가영 기자][ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]