무릎골관절염치료제 카티스템, 일본에 임상신청

메디포스트가 지난 7일 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 무릎골관절염치료제 ' 카티스템' 임상 시험을 신청했다.
8일 메디포스트는 "그동안 수차례 서류 보완과 수정을 거쳐 카티스템 임상시험을 위한 최종 서류를 PDMA에 제출했다"며 "검토 과정에서 중대한 문제가 없으면 서류 제출 한 달 뒤인 다음 달 중 임상시험 개시가 가능할 것"이라고 밝혔다.
일본 현지 특성에 따라 임상 시험은 HTO(경골 근위부 절골술) 시술 병행이 필요한 환자를 대상으로 하는 임상 2상 서류를 먼저 제출했고, HTO 시술이 필요 없는 무릎골관절염환자에 대한 임상 3상은 제출 시기를 최종 조율하고 있다.
카티스템은 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 주관하는 글로벌 첨단 바이오의약품 기술개발사업의 지원으로 이루어졌다. 지난 2012년 국내 식약처 품목허가를 받아 지난 9월까지 누적 1만 4000 바이알(vial) 이상 판매됐다. 5년 장기유효성 평가와 시판후조사(PMS)를 모두 마쳐 안정성과 유효성을 인정받았다.
메디포스트 관계자는 "일본은 고령화와 생활 습관 등으로 무릎골관절염치료제에 대한 수요가 세계적으로 가장 많다"며 "재생의료 분야의 '조건부 허가'등 다양한 제도가 마련되어 있어 임상 승인 후 품목허가까지 순조롭게 진행될 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.
[김시균 기자]