복지부 '인보사' 사태 코오롱생명 혁신제약기업 인증 취소 검토

핵심성분이 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 바뀐 사실이 드러나 허가 취소된 골관절염 유전자 치료제 '인보사' 사태와 관련해 정부가 코오롱생명과학의 '혁신형 제약기업' 인증을 취소할 것으로 보입니다.

보건복지부는 '인보사 사건' 관련해 행정절차에 따라 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 인증을 취소하는 쪽으로 검토하겠다고 오늘(30일) 밝혔습니다.

현행 제약산업법에 따르면 혁신형 제약기업으로 인증받은 기업이 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받았거나 인증기준에 적합하지 않을 때 보건복지부 장관은 청문 과정을 거쳐 인증을 취소할 수 있습니다.

혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 근거해 신약 개발 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업입니다.

복지부는 제약산업의 발전과 국제 경쟁력 제고를 도모하고자 2012년부터 혁신형 제약기업 제도를 시행 중입니다. 정부는 혁신형 제약기업에 R&D 과제 선정 때 가점 우대, 연구개발·인력 비용에 대한 법인 세액 공제, 장기 저리의 수출촉진 자금 대출 등 신약개발을 위한 다양한 지원을 하고 있습니다.

복지부는 또 코오롱생명과학에 연구개발비로 지원한 정부 지원금 82억1천만 원 중 우선 환수할 예정인 25억 원을 제외한 나머지 57억1천만 원도 검찰 수사 결과, 연구 부정행위로 확인되면 지체 없이 전부 환수 조치하기로 했습니다.

코오롱생명과학의 인보사는 2015년 10월 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 3년간 82억1천만 원의 지원금을 받았습니다. 복지부는 지난 7월 말부터 이 가운데 최근 연도에 집행된 25억 원을 환수하는 절차를 밟고 있습니다.

2015년 보건복지부와 미래창조과학부(현 과학기술정보통신부)는 국내 바이오산업을 단기간에 글로벌 수준으로 끌어올린다는 목표에 따라 코오롱생명과학을 포함한 4개사를 연구과제 주관 기관으로 선정했습니다.

코오롱생명과학에는 2015년 29억1천만 원, 2016년 28억 원, 2017년 25억 원이 지원됐습니다. 지원금은 복지부와 과기정통부가 50%씩 분담했습니다.

인보사는 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 논란을 일으켰습니다.

식품의약품안전처는 3월 31일 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 인보사의 제조·판매 중지하도록 조처를 내렸습니다.

식약처는 이후 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월 3일 취소 처분을 확정했습니다.

인보사는 2017년 7월 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3천707건 투여됐습니다. 식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 최대 투여환자를 3천14명으로 추정합니다.

[MBN 온라인뉴스팀]