에이치엘비, 미국 FDA와 사전미팅 완료

에이치엘비는 자회사인 엘리바(Elevar)가 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 표적항암제 '리보세라닙'의 신약 허가신청을 위한 사전미팅을 완료했다고 25일 밝혔다. 미팅에 참석한 엘리바의 알렉스 킴 대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나가겠다"고 말했다.
이번 사전 미팅은 DA 의약품평가연구센터(CDER) 소속의 혈액종양제품국, 임상약리학국, 바이오 통계국 담당자들과 개발사인 엘리바의 임상시험 담당자 등이 참석한 가운데 진행됐다. FDA는 사전미팅에 대한 회의록을 1개월내로 엘리바에게 전달하게 된다.
앞서 엘리바는 지난달 29일 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 3·4차 치료에 쓰이는 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 전체 데이터를 공개했다. 에이치엘비는 암 진행없이 생존을 연장하는 무진행 생존기간(PFS)이 기존 시판 치료제 대비 높게 나왔고, 부작용이 줄어드는 등 임상 3상에 성공했다고 밝혔다.
[김병호 기자]