다국적제약사 신약 국내 허가에 평균 300일 걸려

다국적제약사의 신약 제품이 국내 식품의약품안전처를 통해 허가받는 기간이 평균 300일인 것으로 조사됐다. 다국적제약사 신약만 골라 허가 평균 기간을 산출한 건 이번이 처음이다.
15일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 이재현 성균관대 약대 교수의 책임연구 아래 지난 2011~2017년 국내에서 허가받은 다국적제약사(KRPIA 회원사 23곳)의 115개 신약 제품을 대상으로 허가 기간에 대한 조사 연구를 진행했다고 밝혔다.
그 결과 이들 품목의 허가·심사 기간은 평균 299.7일(중앙값 293일)로 나타났으며 최근 3년간 허가·심사 기간은 증가하는 추세를 나타냈다. 신약 중 합성의약품은 73개(63.5%), 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목이었으며 이들이 각각 허가받는 데까지 걸린 기간은 합성의약품 289일, 바이오의약품 302.5일로 바이오의약품 허가에 소요되는 기간이 더 긴 것으로 조사됐다.
이 기간 전체 신약의 46.1%를 차지하는 희귀의약품은 53개 품목이 허가됐다. 희귀의약품의 경우 희귀의약품이 아닌 신약에 비해 허가받는 데까지 걸린 기간이 평균 187.1일 더 짧은 것으로 나타났다. 하지만 희귀의약품의 허가·심사 기간은 2015년 168일, 2016년 293일, 2017년 242일로 점점 늘어 희귀의약품이 아닌 신약과의 차이는 줄고 있는 것으로 나타났다.

식약처에 따르면 국내 신약 허가에 소요되는 기간은 평균 18개월(540일)이다. 식약처는 국산 제품과 다국적제약사 제품을 구분해 신약 허가 기간을 밝히진 않고 있다. 이번에 협회 측이 공개한 대로 다국적제약사 제품의 허가 기간이 300일인데 국산과 합친 평균 기간이 540일이라는 점을 감안하면 국산 신약의 허가 기간은 다국적제약사 제품보다 훨씬 긴 것으로 파악된다.
협회 측은 "허가 소요 기간은 다른 선진국과 비교해 평균적으로 유사했지만 한국의 경우 품목별로 편차가 크게 나타났다"며 "허가 소요 기간의 예측성을 높이고 허가 과정을 개선하기 위해 허가 요건 합리화와 심사 부서 전문인력 확충 등이 필요하다"고 지적했다.
식약처는 지난 5월 정부 차원의 바이오헬스 육성 전략을 발표하면서 평균 18개월인 신약 허가 기간을 점진적으로 줄여 향후 12개월로 단축할 것이라고 예고한 바 있다.
[서진우 기자]