코오롱생명과학, 인보사 생산설비 CMO로 돌리기로…에스엘바이젠과 계약

코오롱생명과학이 골관절염 치료제 인보사의 생산 중단으로 가동이 중단된 충주 공장을 의약품 위탁생산(CMO)로 활용하기 위해 나섰다.
코오롱생명과학은 신생아의 허혈성 저산소 뇌병증(HIE) 치료 후보물질 BM102를 개발하고 있는 에스엘바이젠의 임상 시약을 위탁생산하기로 하는 계약을 맺었다고 30일 밝혔다.
계약에 따라 코오롱생명과학은 충주공장에서 제조용 세포은행(WCB)의 성공적인 이전, 임상 시료 생산을 위한 표준 공정서 개발(SOP) 및 프로토콜 개발, 각종 밸리데이션, 시험 생산을 진행하고 오는 2022년 12월까지 임상 1상에 필요한 시료를 생산할 계획이다.
코오롱생명과학은 품목허가가 취소된 골관절염치료제 인보사 1만도즈 생산규모의 1공장을 보유하고 있으며 새롭게 10만도즈 이상을 생산할 수 있는 2공장을 건설 중이다. 1공장의 경우 설립비용만 200억이 넘겨 들어간 KGMP수준의 공장이다. 미국 식품의약국이 인정하는 cGMP 수준으로 짓는 2공장에는 현재까지 600억원 이상이 투자됐다.

장원규 코오롱생명과학 충주공장 상무는 "인보사 생산·판매 중지로 공장가동이 중지된 것은 사실이지만, 세포치료제 공장으로서의 생산 능력과 GMP 운용수준은 국내 최상위 수준으로 작년 다수의 외부 실사를 통해 충주공장의 생산시설 검증도 끝냈다"고 말했다.
충주공장에서 생산하게 될 BM102는 출생 직후 생명을 위협하고, 생존하더라도 뇌병변 장애가 남아 평생 재활 치료가 뒤따라야 하는 신생아 난치성 뇌질환인 HIE 치료 후보물질이다. 신생아 HIE 분야는 아직까지 효과적인 치료법이 없어 최근 줄기세포 치료가 대안으로 떠오르고 있다.
에스엘바이젠은 중간엽줄기세포를 이용한 BM102 임상시료를 제조할 수 있는 위약품 위생산생(CMO)업체를 검토하는 과정에서 세포치료제 생산 경험과 KGMP 관리 시스템 등의 분야에서 국내 최상위 수준을 자랑하는 코오롱생명과학의 충주공장을 선택했다고 회사 측은 강조했다.
에스엘바이젠은 연구개발 중심의 회사로 10개의 세포치료제 프로젝트를 진행하면서 새로운 파이프라인을 개발 중에 있다. 지난 2006년부터 DNA 백신과 세포치료제 연구를 시작으로 2018년 이후 신약개발 후보 선정 및 임상 1상 진출을 목표로 도약기를 준비 중이다. 내년에는 연세대 약대 송도캠퍼스 안에 GMP시설을 갖춘 사옥을 준공할 예정이다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]