디엠바이오, 일본 PMDA로부터 GMP 심사 받아

동아쏘시오홀딩스는 바이오시밀러 전문 사업회사인 디엠바이오의 송도공장이 지난 8~12일 일본 후생노동성 산하기구인 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 우수 의약품 제조·품질 관리(GMP) 적합성 심사를 받았다고 15일 밝혔다.
이번 심사는 향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산에 앞서 진행됐다.
심사를 위해 PMDA의 GMP 전문 실사 담당관들이 인천 연수구에 있는 디엠바이오의 바이오시밀러 생산공장을 방문해 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대해서 현장 및 서류 심사를 진행했다.
심사를 마친 뒤 PMDA는 디엠바이오의 품질경영 시스템이 노이즈를 최소화할 수 있도록 운영되고 있으며 디엠바이오 송도공장은 바이오시밀러의 상업생산을 위한 최상의 준비가 됐다는 평가를 했다고 회사 측은 전했다. 최종 심사 결과는 다음달에 발표된다.

디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 미국 식품의약국(FDA)가 인정하는 GMP(cGMP)에 버금가는 수준으로 지어진 송도공장의 생산 능력은 연간 8000ℓ에 달한다. 이 곳에서는 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 의약품이 생산될 예정이다. 또 디엠바이오는 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 사업도 하고 있다.
디엠바이오 관계자는 "이번 PMDA의 GMP적합성 심사를 통해 품질 경쟁력을 확보함으로써 일본시장 공략에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "글로벌 진출의 발판 마련을 위해 미국 라크만(Lachman)사의 컨설팅을 받아 cGMP급 시스템을 갖추고자 노력해온 만큼, CDMO 사업영역 확장을 통해 일본을 넘어 유럽, 미국 등의 시장 진출도 가속화해 나갈 계획"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]