식약처 `인보사` 투여환자 장기추적조사…"환자 절반 등록완료"

의약품 성분이 뒤바뀐 것으로 드러난 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'를 투여한 국내 환자 중 절반이 정부의 이상 반응 장기추적조사 시스템에 등록한 것으로 확인됐다.
16일 식품의약품안전처에 따르면 12일 기준 인보사를 투여한 311개 의료기관 1516명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록을 마쳤다. 이는 식약처가 인보사 투여 환자의 이상 반응 등 장기추적조사를 위해 국내 병·의원에 환자 등록 협조를 요청한 데 따른 것이다.
인보사는 2017년 7월 식약처로부터 판매 허가를 받았지만, 약물의 주 성분 가운데 연골유래세포가 신장세포(293유래세포)로 확인돼 품목허가 취소 절차에 들어갔다. 뒤바뀐 성분 논란으로 유통과 판매가 중지된 지난 3월 31일까지 국내 438개 병·의원에서 총 3707건이 투여됐다.
식약처 관계자는 "국내 인보사 투여 환자 수가 3000여 명에 이를 것으로 추정되고 있는 만큼 현재까지 절반이 조금 넘는 숫자가 등록을 완료한 것으로 보인다"며 "등록 환자 수는 빠르게 늘고 있다"고 밝혔다. 식약처는 오는 10월까지 환자 등록을 완료하고 향후 15년간의 장기추적조사에 돌입할 계획이다.

한편 식약처는 오는 18일 인보사 품목허가 취소 처분과 관련해 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문을 실시한다. 청문은 식약처와 코오롱생명과학 관계자를 비롯한 의사, 변호사, 학계 전문가 등이 참여하고 비공개로 진행된다. 업계는 이번 청문으로 행정처분이 번복될 가능성은 높지 않다고 보고 있다.
코오롱생명과학은 청문 이후 품목허가 취소가 최종 확정될 경우 행정소송 준비작업에 나설 것으로 알려졌다. 코오롱생명과학 관계자는 "1시간 정도의 짧은 청문 시간이라 회사의 의견을 전반적으로 정리해 이야기할 것"이라며 "그밖의 사항은 아직 결정된 바 없다"고 밝혔다.
앞서 지난달 28일 식약처는 인보사 허가 취소 관련 내용을 코오롱생명과학 측에 통보하기도 전에 기자회견을 열어 발표하고 형사고발하겠다고 밝힌 바 있다. 인보사의 주 성분 중 하나인 연골유래세포가 허가 당시 제출된 자료와 달리 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다.
일각에서는 당시 식약처가 법적 절차를 위반하고 허가 취소 발표를 서두른 데 대해 인보사 허가를 내줬던 식약처가 책임을 회피하려고 하는 게 아니냐는 논란이 일기도 했다. 이에 이의경 식약처장은 이달 5일에서야 뒤늦게 공식 사과를 하고 "인보사 투여 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
[송경은 기자]