식약처, 희귀·난치질환 의료기기 직접 수입…"치료 기회 놓치지 않도록"

식품의약품안전처는 희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기를 식약처가 직접 수입할 수 있도록 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 오늘(12일) 밝혔습니다.

앞으로 희귀·난치질환자 치료에 긴급히 필요하지만, 시장성 부족 등의 이유로 국내에서 제조되지도, 수입되지도 않는 의료기기는 식약처가 직접 수입할 수 있게 됩니다.

식약처는 "어린이용 인공혈관 사례처럼 희소·긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 치료 기회를 놓치는 국민이 발생하지 않도록 하겠다"고 설명했습니다.

한편 개정 규칙은 의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련, 수입 의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기 안전관리 강화 조치도 담고 있습니다.

[MBN 온라인뉴스팀]