세포·유전자치료제 대상으로 STR 검사 의무화 된다

9월부터는 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 검사 등) 결과 제출이 의무화될 전망이다. 식품의약품안전처(식약처)는 이같은 내용을 골자로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고한다고 7일 밝혔다. 행정예고 기간은 이날부터 8월 6일까지다. 이에 따라 빠르면 8월 말 늦어도 9월 께는 개정고시안이 시행될 전망이다.
이번 행정예고는 지난 3월 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 드러나 결국 허가취소 절차까지 돌입하게 된 '인보사 사태'의 후속 조치로, 치료제의 최초 개발 당시 제품과 최종 생산 제품의 일관성을 확보하기 위해 추진하는 것이다.
이남희 바이오의약품정책과장은 "이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전을 확보하고 우리나라 바이오 산업의 국제 경쟁력을 높이고자 한다"며 "품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 덧붙였다.
개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 단체 또는 개인은 8월 6일까지 식약처 바이오의약품정책과에 의견서를 제출하면 된다.
[서정원 기자]