엑세스바이오, 독감 신속진단키트 미국 FDA 허가 신청 완료

엑세스바이오는 미국 식품의약안전처(FDA)에 독감진단키트의 허가 승인 절차를 신청했다고 7일 밝혔다.
엑세스바이오는 미국 내 12개 사이트에서 임상을 진행한 결과 미 FDA에서 요구하는 가이드라인을 충족시키며, FDA 510(k) 접수를 완료했다.
이들의 CareStartTM Flu A&B Plus 신속진단키트는 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취해 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 검출할 수 있는 제품으로, 10분 내에 감염여부를 판단할 수 있다.
엑세스바이오 관계자는 "올해 안에 독감진단키트의 미국 판매 승인이 완료될 것으로 예상하며 승인과 동시에 미국 ODM 시장으로 조기 진출을 위해 잠재 파트너들과 활발한 논의를 진행 중"이라며 "미 FDA 승인 제품을 통해 일본, 유럽 등으로 판매 지역을 다변화해나갈 것"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 김현정 기자]