발사르탄 고혈압약 일부 판매 재개…"안전성 검증돼"

지난해 발암 의심 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출돼 판매가 중단된 '발사르탄(고혈압 치료제)' 중 일부 제품의 판매가 재개된다.
식품의약품안전처는 5일 지난해 제조·판매 중지한 발사르탄 성분 고혈압 치료제 175개 품목 가운데 106개의 제조 및 판매 중지 조치를 해제한다고 공지했다. 나머지 69개 제품은 여전히 판매할 수 없다. 식약처의 조치 해제는 이들 제약사가 문제가 불거진 기존 제품 전량을 회수하고 안전성 검증을 마친 데 따른 결정이다.
한편 건강보험심사평가원의 급여 중지 또한 동시에 해제된다. 이에 따라 해당 의약품들은 일선 의료기관에서 처방받을 수 있고 건강보험 급여도 적용된다.
식약처는 지난해 7월 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질 NDMA를 검출하면서 총 175개 고혈압 치료제 완제의약품의 제조 및 판매를 금했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 인체에 발암 물질로 작용할 가능성이 있다는 뜻을 지닌 '2A' 등급으로 분류한 물질이다.

이후 식약처는 NDMA가 검출된 발사르탄을 복용한 환자에 대한 영향 평가를 한 결과, 추가 발암 가능성이 매우 낮은 것을 확인했다. 당시 조사에서 드러난 발사르탄 복용 환자 10만명 중 0.5명만 추가로 암이 발생하는 것으로 나타났는데, 이는 국제 기준보다 낮은 수준이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명꼴로 암이 추가 발병할 경우, 이를 무시할 수 있는 수준으로 간주한다.
식약처는 발사르탄의 안전성을 강화하는 정책의 일환으로 새로 제조하는 의약품 품목에 대해 NDMA 검출 여부를 검증받도록 했다. 이번에 106개 제품의 판매가 재개된 것은 해당 검사에서 NDMA가 검출되지 않았기 때문이다.
[디지털뉴스국 박동우 인턴기자]