셀트리온 "램시마SC, 미국 FDA 임상신청 완료…1·2상 면제"

셀트리온이 미국 식품의약품청, FDA에 바이오시밀러 '램시마'의 피하주사형인 '램시마SC'의 임상시험 신청을 완료했습니다.

셀트리온에 따르면 당초 FDA는 임상 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행하라고 했으나 회사에서 그동안의 임상 데이터를 제시하며 축소를 제안했고, 그 결과 임상 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했합니다

셀트리온은 임상시험 단계 축소를 통해 개발비용 절감은 물론 미국 시장에도 조기에 진입할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

[ 이상범 기자 / boomsang@daum.net ]