셀트리온, 피하주사제형 램시마SC 미국 FDA 임상 신청 완료

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제제인 '램시마SC'에 대한 임상신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다. FDA는 램시마SC의 유럽의약국(EMA) 허가를 위해 기제출 된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 임상 1~2상을 면제받고 3상만 진행하기로 최종 합의했다. 이를 통해 셀트리온은 임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다.
셀트리온은 오는 2021년 내에 미국을 포함해 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 램시마SC는 글로벌 3상 임상 종료후인 2022년 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능할 것으로 예상된다.
셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 강화할 것으로 보인다.
셀트리온 관계자는 "투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것"이라고 말했다.
[김병호 기자]