복지부, 의약품 허가외사용 기준 완화

앞으로 일부 대학병원뿐만 아니라 동네 의원 등 모든 병·의원에서 의약품의 '허가 또는 신고범위 초과'(오프라벨·Off label) 사용이 가능해질 전망이다.
1일 보건복지부에 따르면 이러한 내용을 담은 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차' 개정안이 행정예고됐다.
개정안은 임상시험심사위원회(IRB)가 설치된 의약품 임상시험 실시기관이 아닌 일반 요양기관에서도 허가 범위를 초과한 의약품 사용을 신청할 수 있게 했다.
현재 의약품을 허가 범위 외에 사용하려면 IRB가 설치된 의약품 임상시험 실시기관에서만 처방받을 수 있는데, 이러한 규제로 인해 환자의 의약품 접근성이 제한될 수 있다는 우려를 반영한 조치다.

이번 개정안이 시행되면 앞으로 IRB가 설치되지 않은 동네 안과에서도 항암제 '아바스틴'의 허가 외 사용을 신청할 수 있고, 처방도 가능해진다.
아바스틴뿐만 아니라 다른 의약품도 관련 절차만 갖추면 허가 외 사용을 신청할 수 있다.
단 건강보험심사평가원은 신청한 병·의원에서 해당 의약품을 허가 외 사용하는 처방의 타당성 등을 심의한 뒤 요청을 승인할 예정이다.
[디지털뉴스국]