코아스템, 루게릭병 치료제 `뉴로나타-알주` 국내3상 임상시험 변경승인

줄기세포 치료제 전문기업 코아스템은 식품의약품안전처로부터 루게릭병 치료제인 '뉴로나타-알주'에 대해 국내 임상3상 시험계획 변경승인을 받았다고 26일 밝혔다.
'뉴로나타-알주'는 코아스템이 개발한 ALS 질환 줄기세포치료제로 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 2015년부터 시판 중인 제품이다. 이후 최신 ALS질환 약물 개발가이드라인를 반영한 2017년 미국 식품의약국(FDA) 제안에 따라 임상시험 계획 변경을 식약처와 논의후 지난해 9월 신청해 최종 변경승인을 받았다.
뉴로나타-알주의 3상 임상시험은 전국 5개 대학병원에서 총 94명의 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 올해 6월 첫 투약을 시작으로 오는 2021년까지 임상시험을 실시하고 2022년 임상시험 결과를 식약처에 제출한다.
회사는 이번 국내 3상 임상계획 승인을 계기로 미국 임상승인 추진에 대해서도 주력할 예정이다.

코아스템 관계자는 "미국 임상추진을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 협의 미팅을 상반기 중으로 진행한다"면서 "지난 1월 참석한 JP모건 컨퍼런스와 오는 6월 예정된 바이오USA에서 관심을 보인 글로벌 제약사와 기술이전에 대한 협의도 동시에 추진할 계획"이라고 말했다.
한편, 코아스템은 2018년 8월 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정 받았으며, 12월 유럽의약품청(EMA)에 뉴로나타-알주에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 신청해 이에 대한 공식 승인서를 수령할 것으로 예상하고 있다.
[디지털뉴스국 김규리 기자]