SK바이오팜, 美FDA서 수면장애 신약 `솔리암페톨` 시판 허가 받아

SK바이오팜은 회사가 개발하다 미국의 재즈파마슈티컬스에 기술수출한 수면장애 신약 솔리암페톨이 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.
국내 기업이 개발한 중추신경계(CNS) 질환 신약이 FDA의 승인을 받은 건 이번이 처음이다.
재즈파마슈티컬스는 글로벌 수면장애질환 시장 1위 기업으로 SK바이오팜으로부터 미국·유럽 지역에서의 개발·상업화 권리를 사들인 바 있다. 이후 임상 3상을 마친 뒤 기면증, 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 FDA의 허가를 받아냈다. 유럽 의약품청(EMA)에는 작년 11월 시판 허가를 신청했다.
기면증은 희귀난치성질환 중 하나로 자신의 의지와 상관없이 갑작스런 졸음이 오는 증상, 잠이 들 때나 깰 때 환각·수면 마비·수면 발작 등의 증상이 나타난다. 발생 원인이 아직 확실히 밝혀지지 않았으나, 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려졌다. 현재까지 발매된 치료제 수가 적어 환자들은 선택할 수 있는 폭이 좁은 데다 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움이 따른다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력이 성과로 나타난 쾌거"라며 "솔리암페톨의 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다"고 말했다.
한편 SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트의 FDA 승인도 기다리고 있다. 허가를 받으면 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅 등 상업화 과정을 진행할 계획이다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]