대웅제약 `나보타`, 오는 하반기 중국 임상 3상 돌입

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 진출이 본격화될 전망이다. 대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(CTA)'에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료되었다고 13일 밝혔다.
대웅제약은 지난 12월 나보타의 제조시설을 1공장에서 2공장으로 바꾸는 것을 내용으로 하는 허가변경 신청을 CFDA에 냈다. 1공장보다 9배 이상의 생산력을 갖춘 2공장에서 나보타를 생산해 중국 시장에서의 안정적인 제품 공급을 뒷받침한다는 전략이다.
CFDA의 최종 승인이 완료됨에 따라 대웅제약은 오는 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 나보타의 임상 3상을 진행하기로 했다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다"며 "미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것"이라고 말했다.
나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 현재는 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사를 받고 있으며 올해 상반기 미국과 유럽 등의 선진국 시장에 진출하는 것을 목표로 하고 있다.
[서정원 기자]