파미셀 "간경변 줄기세포 치료제, 조건부허가 신청 반려"

파미셀의 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨'(Cellgram-LC)에 대한 조건부 허가 신청이 식품의약품안전처에서 반려됐습니다.

파미셀은 식약처로부터 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받은 만큼 적극적으로 이의신청 절차를 진행하고, 이와 별도로 임상 3상도 하기로 했습니다.

조건부 품목허가는 임상 2상 시험 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도입니다.

대신 시판 후 임상 3상 실시와 자료 제출 등의 조건을 충족해야 하며, 희귀질환이나 암, 생명을 위협하거나 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 중증의 비가역적 질환 등에 쓰는 의약품이 조건부 품목허가를 받을 수 있습니다.

[ 이상범 기자 / boomsang@daum.net ]