셀트리온 `허쥬마` 美 FDA 판매허가 획득

셀트리온이 생산하는 바이오시밀러 제품 3종이 전세계 최대 의약품시장인 미국 진출에 성공했다.
셀트리온은 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료에 쓰이는 항암제 '허쥬마(HERZUMA)'에 대해 판매 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 2016년말 램시마(미국 판매명 '인플렉트라')를 시작으로 트룩시마, 허쥬마까지 미국 시장에 진출하게 됐다.
허쥬마의 오리지널 의약품은 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'으로 연간 전세계에서 7조 8100억원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 미국 시장에서만 연간 3조원 규모로 팔리는 것으로 추산되고 있다.
허쥬마의 미국 판매는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 능력을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)가 맡을 예정이다. 테바는 지난달 미국 FDA 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다. 테바는 혈액암 치료제인 트리세녹스, 벤데카, 트린다 등의 의약품을 유통하며 미국 항암제 시장에서 강력한 네트워크를 갖고 있다. 테바의 북미사업 부문장인 브랜던 오그래이디 부사장은 "우리 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함함으로써 항암 및 제네릭 모두에서 우리의 강점을 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.

앞서 허쥬마는 올해 2월 유럽에서도 판매 허가를 승인받아 5월부터 유럽 시판에 나서 지난달 프랑스 병원 입찰에서 연속 수주하는 등 시장점유율을 높여가고 있다.
셀트리온은 지난달 트룩시마에 이어 허쥬마에 대한 미국 판매 허가를 받음으로써 회사 중장기 사업목표로 제시해온 '램시마·트룩시마·허쥬마' 3개 바이오시밀러 제품의 미국 진출에 고무된 모습이다. 특히 전세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 규모의 미국 시장에서 셀트리온 3종 바이오시밀러의 본격적인 판매 확대를 기대하고 있다. 기우성 셀트리온 대표는 "허쥬마 판매 허가로 미국 유방암 환자들의 삶의 질을 높이는데 기여하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 기대하고 있다"고 전했다.
셀트리온의 해외 진출 성과는 바이오시밀러 특성상 오리지널 의약품 특허기간이 끝난뒤 가장 먼저 나오는 '퍼스트무버' 제품을 재빨리 내놓은데 따른 것이다. 유럽에서 2013년 9월 출시한 램시마는 오리지널약 '레미케이드'의 첫 바이오시밀러로 시장점유율을 매년 높이고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 램시마의 유럽시장 점유율은 57%로 오리지널약을 넘어섰다. 미국에서도 램시마는 올해 3분기 7100만달러(800억원) 매출을 기록하면서 지난해 동기 대비 109% 성장했다. 셀트리온측은 램시마의 해외 진출 전략이 트룩시마와 허쥬마에도 적용돼 판매 규모가 지속적으로 늘어날 것으로 보고 있다. 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어 관계자는 "오리지널약에 비해 저렴한 가격 경쟁력과 바이오시밀러의 퍼스트무버로서 축적해온 유통 및 판매 노하우, 임상 데이터를 통한 의료계 신뢰 등이 어우러져 성과를 내고 있다"면서 "내년부터 트룩시마와 허쥬마의 미국 판매가 개시되면 3종의 제품이 시너지를 내면서 판매가 호조를 보일 것"이라고 말했다.
[김병호 기자]