AI·3D프린팅…혁신의료기술 시장 진입 더 빠르게

내년부터 인공지능(AI)이나 로봇, 3D프린팅 등 혁신 의료기술의 시장 진입이 좀 더 쉽고 빨라질 전망이다. 정부가 이 분야에 대한 별도 평가·승인법을 적용하기로 한 것이다. 13일 보건복지부는 신의료 기술평가에 관한 규칙 개정안을 14일부터 내년 1월 23일까지 입법예고한다고 밝혔다.
의료기기 등을 평가·승인하는 신의료 기술평가는 기존에 임상문헌을 중심으로 안전성과 유효성을 평가해 왔다. 하지만 문헌 근거를 쌓을 시간이 부족한 혁신 의료기술은 그만큼 시장 진입이 늦어지고 개발이 중단되는 경우도 많았다. 이에 복지부는 혁신 의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 문헌 평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가 방법을 개발했고 지난 9월부터 시범사업을 시작했다. 이번 입법예고안으로 내년 1월부터 정식으로 개정 평가 방법이 적용된다.
이러면 혁신 의료기술은 별도 평가 트랙에 포함돼 시장 진입이 더 빨라질 수 있다. 해당 평가에서는 의료기술의 혁신성과 환자 삶에 미치는 영향, 대체 기술의 유무, 의료기술의 오남용 가능성 등이 검토된다. 다만 별도 평가 트랙을 통과한 기술은 의료 현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.
곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 "별도 평가 트랙 도입으로 그동안 지체됐던 혁신 의료기술 활용을 촉진해 환자들 만족도를 증진시킬 것"이라며 "입법예고 기간 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정하겠다"고 밝혔다.
[서진우 기자]