삼성바이오에피스 바이오시밀러 `SB5` 미국 판매 신청

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 'SB5'(성분명 아달리무맙)의 미국 시장 진출이 첫 문턱을 넘었다. 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 SB5 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 SB5허가를 신청했고, 그동안 FDA의 사전 검토 결과를 기다려왔다.
SB5는 미국 제약사 애브비가 만든 자가면역질환(Anti-TNF-α) 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등 치료제인 휴미라는 작년 연간 매출이 약 20조원(184억2700만달러)에 달하는 세계 판매 1위 바이오의약품이다. 애브비 매출의 60% 이상을 차지할 만큼 높은 매출을 올리고 있다.
삼성바이오에피스의 SB5는 이미 지난해 8월 유럽에서 품목 허가를 받고 '임랄디'라는 제품명으로 판매를 준비해왔다. 내달 유럽에서 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 본격적으로 시장에 선보일 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했으며, 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 판매할 수 있다. 미국 판매와 마케팅은 MSD가 담당할 예정이다. MSD는 현재 삼성바이오에피스가 미국에서 판매중인 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스(SB2)'를 판매하고 있다.
[신찬옥 기자]