대웅제약 `나보타` 미국 진출 내년 2월 결정

대웅제약의 보툴리눔톡신 '나보타'의 미국 시장 진출 여부가 내년 2월 결정될 전망이다.
30일 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 보툴리눔톡신제제 '나보타'의 생물학적 의약품 품목 허가에 대한 재신청을 접수했다는 공문을 받았다고 30일 밝혔다.
대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완 요구 공문(CRL)에 따른 후속 조치로 이달 초 FDA에 허가 보완 자료를 제출한 바 있다. 미국 처방의약품 신청자 수수료법에 따르면 FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완됐는지 검토한 뒤 수령일 기준으로 30일 안에 심사 재개 수용 여부와 심사 등급, 심사 완료일을 알려줘야 한다.
이번 FDA에서 발송한 공문에 따르면 나보타의 품목 허가 재신청은 해당 법에 따라 6개월간 심사 기간이 소요되며 그에 따른 심사 완료 목표일은 내년 2월 2일이다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "FDA가 나보타 품목 허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권 안에 들어 왔다"며 "최종 품목 허가와 발매에 이르는 과정을 철저히 준비해 미국 시장에 성공적으로 출시할 것"이라고 밝혔다.
[서진우 기자]