발암물질 고혈압약 1개 추가 판매중지

고혈압 치료제 원료의약품 '발사르탄'이 들어간 제품 가운데 발암가능 물질이 초과 검출된 제품이 또 나와 판매 중지 처분을 받았다. 명문제약의 '발사닌정 80㎎(발사르탄)'이다.
23일 식품의약품안전처는 국내에서 수입·제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사 86개 품목)을 수거·검사한 뒤 그같은 추가 조치를 취했다고 밝혔다. 지난 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 검사한 결과 2개 품목에서 발암가능 물질 초과 사실이 드러났다.
해당 원료의약품은 스페인 퀴미카 신테티카가 제조해 국내 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤종방이 제조해 국내 명문제약이 판매하고 있는 1개 품목이다. 다만 팜스웰바이오의 발사르탄으로 만든 5개 완제의약품은 지난 7월 7일 이미 판매 중지돼 이번에는 명문제약 1개 제품만 추가로 판매 중지됐다.
지난 7월 중국 저장화하이에서 제조한 발사르탄에서 발암가능 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 기준(0.3ppm)보다 초과 검출되면서 식약처는 관련 조사를 진행해 왔다. 당시 저장화하이 발사르탄이 들어간 국내 고혈압 치료제 115개 품목이 즉각 판매 중지 처분을 받았다.

이후 지난 6일 중간조사 결과에서는 중국 원료를 들여와 국내 제약업체가 만든 발사르탄에서도 기준치를 넘는 NDMA가 나와 충격을 줬다. 이 원료로 만든 22개사 59개 고혈압 치료제 완제품이 판매 중지됐다. 이번 최종 조사에서 1개 제품이 추가됨에 따라 발사르탄 사태로 판매 중지된 고혈압 치료제는 모두 175개로 늘었다.
보건복지부는 식약처 발표에 따라 명문제약 제품이 처방·조제되지 않도록 하고 건강보험 급여 적용도 정지시켰다. 현재 이 의약품을 복용 중인 환자는 총 4048명이다. 이들은 종전에 처방 받은 요양기관을 방문해 1회에 한해 본인부담금 없이 다른 고혈압 치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없다면 종전에 조제 받았던 약국에 직접 가더라도 교환이 가능하다.
식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련하기로 했다. 일단 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고 해외제조소 등록제와 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화할 예정이다.
또 제약사가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 조치할 계획이다. 식약처 관계자는 "건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며 조만간 그 결과를 공개할 것"이라고 말했다.
[서진우 기자]