문 대통령 "안전성 확보된 의료기기 신속히 진입토록 규제 벽 낮춰야"

문재인 대통령은 19일 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다"고 말했다.
문 대통령은 이날 오후 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표 행사에서 "우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다"며 이같이 밝혔다.
이날 문 대통령의 발표장 방문을 규제혁신을 통한 혁신성장 실현을 강조하기 위한 첫 번째 현장행보다. 이 자리에는 문 대통령을 비롯해 박능후 보건복지부 장관, 유영민 과학기술정보통신부 장관, 백운규 산업통상자원부 장관, 홍종학 중소벤처기업부 장관, 류영진 식품의약품안전처장 등이 참석했다. 국회에서는 더불어민주당 김태년 정책위의장과 자유한국당 소속 이명수 보건복지위원장 등이 참석했고, 관련 업계에서는 기업체 대표와 종사자들까지 모두 400여명이 발표장을 찾았다.
문 대통령은 "저는 오늘 규제혁신 첫 번째 현장으로 찾은 헬스케어혁신파크에서 의료기기 규제혁신에 대해 약속한다"며 "첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다"고 강조했다. 특히 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있는데, 이제 이런 일은 없어질 것"이라고 약속했다.

이어 "안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다"며 "혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것"이라고 밝혔다.
그러면서 "시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있고, 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다"고 덧붙였다.
문 대통령은 이날 소아당뇨 환자 아들을 둔 '1형 당뇨 환우회' 대표 김미영 씨의 사례 발표를 청취하기도 했다. 김씨는 하루 10번 이상 바늘로 손가락을 찔러야 하는 아들을 위해 피를 뽑지 않고서 혈당을 측정하는 의료기기를 해외에서 구입, 원격으로 혈당을 체크해 인슐린을 주입할 수 있도록 하는 애플리케이션을 개발했지만, 의료기기법 위반으로 고발을 당한 바 있다. 비슷한 고통을 겪는 다른 환자 가족들에게도 기기와 앱을 제공했기 때문이다.
이에 정부는 이달부터 환자의 요청이 있으면 식약처 산하 한국의료기기안전정보원이 직접 의료기기를 수입해 환자에게 공급, 유사한 일이 발생하지 않도록 하겠다고 밝혔다.
[디지털뉴스국]