텔콘RF제약, 게실증 치료제 美 FDA 임상연구시험용 신약신청 승인

텔콘RF제약은 지난 5일(미국 시간 기준) 최대주주 엠마우스(Emmaus Life Sciences. Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 게실증 치료 임상연구시험용 신약신청(IND Application)이 승인됐다고 10일 밝혔다.
게실증 치료제는 엠마우스 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제 엔다리(Endari)의 후속 파이프라인이다. 엔다리와 같은 L-글루타민을 원료로 개발됐다. 이미 판매 허가된 엔다리의 유사 적응증 확대가 적용돼 임상 1·2상 없이 시범연구(Pilot Study)를 진행한 후 바로 3상을 시작하게 된다. 시범연구는 대략 5~10명의 게실증 환자를 대상으로 12개월 동안 안정성, 내성 및 효능을 조사할 예정이다.
게실증은 장기 바깥쪽으로 돌출한 작은 주머니가 생기는 증상이다. 게실염, 출혈, 과민성대장증후, 천공, 누공, 장폐색 등으로 발전할 수 있다. 게실증은 60세 이상 성인의 약 40%가 발견되는 흔한 증상이나 게실증을 완치할 수 있는 치료약이 개발되지 않았다.
텔콘RF제약 관계자는 "현재 엠마우스는 게실증에 대한 시범연구(Pilot Study)를 성공적으로 마무리하는 즉시 임상 3상을 진행하기 위한 계획을 준비 중"이라며 "자회사 비보존의 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)과 함께 미국 임상 3상 진입을 앞둔 파이프라인 2개를 확보하게 돼 바이오 사업 기대감이 커지고 있다"고 말했다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]