삼성바이오로직스, 캐나다서 첫 제조승인

삼성바이오로직스가 미국과 유럽, 일본에 이어 캐나다 감독당국에서도 제조승인을 받았다. 삼성바이오로직스는 캐나다 연방 보건부 HC(Health Canada)로부터 1공장 생산제품에 대한 제조 승인을 추가 획득했다고 21일 밝혔다. 전세계 바이오의약품 시장은 미국과 캐나다가 60 퍼센트 이상을 점유하고 있다. 삼성바이오로직스는 유럽의약품청 EMA(European Medicines Agency)로부터도 1공장 제품에 대한 승인을 추가로 획득해 제품기준 총 14건의 글로벌 제조 승인을 보유하게 되었다.
바이오의약품은 경쟁사보다 먼저 시장에 출시하는 것이 가장 중요하다. 모든 바이오의약품은 생산라인마다 글로벌 감독당국으로부터 까다로운 심사를 거쳐 제조승인을 획득해야 하기 때문에 제조사들은 이 절차를 단축하는 데에도 공을 들이고 있다. 삼성바이오로직스 관계자는 "효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 축적된 품질관리 역량으로 품질 인증 기간을 대폭 줄였다"면서 "고객사가 바이오의약품을 적기에 안정적으로 시장에 공급할 수 있도록 만반의 준비를 하고 있어 만족도가 높다"고 말했다.
삼성바이오로직스는 지난 3월 글로벌 바이오 전문지인'라이프 사이언스'지와 미국의 '인더스트리 스탠더드 리서치'사가 주관하는 'CMO Leadership Award'에서 6개 핵심 역량 전 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)을 2년 연속 수상하기도 했다. 이번 인증으로 삼성바이오로직스는 세계 3대 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본에 이어 캐나다 시장까지 진출할 발판을 마련했다. 김태한 삼성바이오로직스 대표는 "삼성바이오로직스는 지난 7년간 글로벌 제약사 제품 수주와 글로벌 규제기관 인증 획득을 통해 바이오의약품 분야에서 유례없이 빠르게 성장해왔다"며 "앞으로도 급속도로 확대되고 있는 바이오의약품 시장에 발 맞춰 끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기에 공급할 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 말했다.
[신찬옥 기자]