[Hot-Line] "셀트리온, 미국 FDA로부터 제품 승인 보류 통지 받아"

NH투자증권은 5일 셀트리온에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 허쥬마·트룩시마 생산설비의 승인 보류 통지를 받아 트룩시마의 미국 출시 일정이 지연될 수 있다고 밝혔다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
구완성 NH투자증권 연구원은 "외국계 증권사 보고서를 통해 셀트리온이 미국 FDA로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 통지를 받은 것이 알려졌다"며 "지난해 6월 램시마 생산설비에 대한 정기실사를 받은 뒤 올해 1월 경고 레터(Warning letter)를 받은 바 있다"고 전했다.
NH투자증권은 FDA의 승인 보류로 허쥬마·트룩시마의 미국 출시가 빠르면 오는 4분기까지 미뤄질 것으로 내다봤다. 허쥬마의 출시일정에는 영향이 없지만 트룩시마의 일정은 5~6개월 늦춰지는 것이다.
구 연구원은 "모든 것은 경고 레터 해소에 달렸다"며 해소 시점으로는 오는 3분기를 점쳤다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]